La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó Adlyxin (lixisenatide), una inyección una vez al día para mejorar el control glucémico (niveles de azúcar en la sangre), junto con una dieta y ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. La Agencia Europea del Medicamento ni siquiera lo tiene en estudio.
Mary Thanh Hai Parques, MD, directora adjunta de la Oficina de Evaluación de Medicamentos, dijo que "Adlyxin se sumará a las opciones de tratamiento disponibles para controlar los niveles de azúcar en la sangre para las personas con diabetes tipo 2."
La diabetes tipo 2 afecta a más de 29 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves, incluyendo enfermedades del corazón, ceguera y daños nerviosos y renales.
En España hay 5,3 millones de diabéticos mayores de 18 años
Por lo que respecta a España. los datos del último estudio de la Sociedad Europea de Diabetes, los datos superan los peores presagios, ya que demuestran que el 13,8% de los españoles mayores de 18 años tiene diabetes tipo 2, lo que equivale a más de 5,3 millones de compatriotas. De ellos, casi 3 millones ya estaban diagnosticados pero 2,3 millones, el 43% del total, desconocían que padecían la enfermedad
Adlyxin es un agonista del receptor del péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón, una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento se evaluaron en 10 ensayos clínicos que incluyeron a 5.400 pacientes con diabetes tipo 2. En estos ensayos, se evaluó Adlyxin tanto como una terapia independiente y en combinación con otros medicamentos para la diabetes aprobados, incluyendo metformina, sulfonilureas, pioglitazona e insulina basal. El uso de Adlyxin mejoró los niveles de hemoglobina A1c (una medida de los niveles de azúcar en la sangre) en estos ensayos.
Además, más de 6.000 pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica se trataron con Adlyxin o un placebo en un ensayo. El uso de Adlyxin no aumentó el riesgo de eventos adversos cardiovasculares en estos pacientes.
Adlyxin no debe usarse para el tratamiento de las personas con diabetes tipo 1 o pacientes con mayor cantidad de cetonas en la sangre o en la orina (cetoacidosis diabética).
Los efectos secundarios más comunes asociados con Adlyxin son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y mareos. La hipoglucemia en pacientes tratados tanto con Adlyxin y otros fármacos antidiabéticos como las sulfonilureas y / o insulina basal es otro efecto secundario común. La FDA –el organismo regulador estadounidense- requiere los siguientes estudios posteriores a la comercialización para Adlyxin:
· Los estudios clínicos para evaluar la dosificación, eficacia y seguridad en pacientes pediátricos.
· Un estudio de evaluación de la inmunogenicidad de lixisenatide.
Adlyxin es fabricado por Sanofi-Aventis de EE.UU. LLC, de Bridgewater, Nueva Jersey.
