La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el pasado 28 de septiembre el primer dispositivo que está diseñado para controlar automáticamente la glucemia (nivel de glucosa) y administrar las dosis correctas de insulina basal en las personas a partir de 14 años de edad que padecen diabetes de tipo 1: El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G, de Medtronic.

El páncreas humano suministra un nivel bajo y constante de insulina, la cual se conoce como insulina basal o de fondo. En los pacientes que padecen diabetes, el organismo es incapaz de producir insulina o responder a ella correctamente. “Esta tecnología de vanguardia permite que las personas con diabetes de tipo 1 puedan tener una mayor libertad para vivir sus vidas como deseen sin tener que estar comprobando constantemente y de forma manual la glucemia y administrando insulina según corresponda”, señaló el Dr. Jeffrey Shuren, J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G, con frecuencia denominado como un “páncreas artificial”, está diseñado para ajustar los niveles de insulina con poca o ninguna intervención por parte del usuario. El dispositivo mide la glucemia cada cinco minutos y administra insulina automáticamente en caso de ser necesario. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir la glucemia subcutánea, una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo, y un parche de infusión que se conecta a la bomba con un catéter que suministra la insulina. Si bien el dispositivo ajusta los niveles de insulina automáticamente, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar el consumo de hidratos de carbono.

Aproximadamente el 5 por ciento de las personas con diabetes tienen diabetes de tipo 1. La diabetes de tipo 1, también conocida como diabetes juvenil, suele diagnosticarse en niños y personas adultas jóvenes. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes de tipo 1, los pacientes deben controlar su glucemia constantemente durante todo el día e inyectarse insulina con una jeringuilla, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar sufrir hiperglucemia (niveles elevados de glucosa). Además, el control de la diabetes de tipo 1 implica seguir un plan de alimentación sano y realizar actividad física. 

La FDA evaluó la información obtenida en un ensayo clínico del sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G en el que participaron 123 participantes con diabetes de tipo 1. El ensayo clínico incluyó un período inicial de dos semanas durante el que no se usó el lazo cerrado híbrido del sistema, seguido de un estudio de tres meses de duración en el que los participantes usaron la característica de lazo cerrado híbrido del sistema con la mayor frecuencia posible. Este ensayo clínico demostró que el dispositivo puede usarse con seguridad en las personas a partir de 14 de años de edad con diabetes de tipo 1. No se reportaron sucesos adversos, cetoacidosis diabética (CAD) ni hipoglucemia severa (niveles bajos de glucosa) durante el estudio.

Los riesgos en relación con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia e hiperglucemia, así como irritación cutánea o enrojecimiento alrededor del parche de infusión del dispositivo. Esta versión del dispositivo no es segura para su uso en niños de 6 años de edad o menos ni en pacientes que necesiten menos de ocho unidades de insulina al día.

Como parte de la aprobación, la FDA requiere la realización de un estudio posterior a la comercialización para conocer mejor el funcionamiento del dispositivo en el mundo real. Si bien el dispositivo ha sido aprobado para su uso en personas a partir de 14 años de edad con diabetes de tipo 1, Medtronic está llevando a cabo estudios clínicos actualmente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en los niños diabéticos de 7 a 13 años de edad.

El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G está fabricado por Medtronic, una empresa con sede en Dublín (Irlanda).

Con información de la FDA